Migliorare la progettazione dei processi farmaceutici con la simulazione

Di Sneha Christall

Come la digitalizzazione sta trasformando lo scale-up farmaceutico dal laboratorio alla produzione

L’industria farmaceutica è sempre stata un’attività impegnativa, a causa della lunga incubazione e degli alti costi di R&D. Oggi, la pressione è ancora maggiore, poiché si stanno studiando nuovi tipi di farmaci. L’obiettivo principale dei prodotti farmaceutici è quello di fornire un trattamento medico ai pazienti malati cronici o acuti. L’industria è ancora alla ricerca di scoperte in malattie che mietono vittime troppo presto – questo significa lo sviluppo di farmaci più innovativi che aggiungono un ulteriore livello di complessità.

I progressi tecnologici come la modellazione computerizzata, l’intelligenza artificiale e le iniziative come la Quality by Design (QbD) stanno consentendo la scoperta di nuove terapie e piattaforme di somministrazione, ma spesso richiedono tecniche di produzione nuove e più complesse, che rendono difficile l’introduzione sul mercato in modo rapido ed economico. E come se non bastasse, le aziende farmaceutiche devono fare i conti con sfide di scalabilità e la pressione per rendere le aziende completamente sostenibili e redditizie. Con tutte queste sfide, il settore deve adottare nuovi approcci per continuare a spingere i confini della medicina, mantenendo i costi bassi e facendo arrivare i nuovi trattamenti ai pazienti il più rapidamente possibile.

Gestire la complessità su scala longitudinale, temporale e multifisica

La simulazione è uno strumento vitale per l’industria farmaceutica, grazie alle informazioni uniche e dettagliate che può fornire per molte operazioni con fluidi, particelle e meccanica solida, spesso al di là di ciò che è possibile sperimentare con sensori e guide empiriche tradizionali. Tuttavia, un’ulteriore complicazione della simulazione nell’industria farmaceutica è rappresentata dalle diverse scale di lunghezza, di tempo e multifisiche coinvolte nel processo di produzione dei farmaci. Per simulare questi aspetti sono necessari più strumenti che, se utilizzati separatamente, portano alla creazione di silos di dati.

Ogni nuovo prodotto farmaceutico sviluppato richiede esperimenti fisici sempre più complessi e costosi. Questi esperimenti generano grandi volumi di dati frammentati che devono essere contestualizzati e analizzati per produrre risultati. Un compito non facile quando i team lavorano in silos separati, senza metodi semplici per la condivisione delle conoscenze e la collaborazione, per semplificare la presentazione delle normative e la produzione.

La digitalizzazione è la chiave

Sorge quindi la domanda: “Come si può progettare rapidamente un processo di produzione robusto che consenta una scalabilità più efficiente dal laboratorio alla produzione?”.

La chiave è la digitalizzazione dell’intero ciclo di vita del prodotto, dalla scoperta del farmaco alla produzione commerciale, consentendo un ciclo continuo di ottimizzazione che alimenta i dati e le intuizioni provenienti dagli studi clinici e dalla produzione per la ricerca e lo sviluppo futuri. Sfruttando le soluzioni di simulazione, le aziende farmaceutiche si trovano in una posizione migliore per accelerare lo sviluppo delle ricette, migliorare la collaborazione e la producibilità dei farmaci, riducendo il time-to-market e risparmiando sui costi delle risorse.

Colmare le lacune per affrontare la complessità farmaceutica

La costruzione di un gemello digitale di prodotti e processi consente alle aziende di combinare i dati reali con quelli simulati per progettare modelli predittivi e prescrittivi. Progettare e scalare le ricette dal laboratorio agli studi clinici e alla produzione commerciale con una guida ISA-88 Gestione aziendale delle ricette (ERM) consente la trasformazione digitale delle ricette guidata dalla conoscenza.

In questo modo, i produttori possono aumentare la robustezza, l’efficienza economica e la sostenibilità della produzione, riducendo l’uso di materie prime e ottimizzando l’uso delle attrezzature.

Simulazione CFD di un bioreattore gas-liquido modellato con Siemens Simcenter STAR-CCM+.

Tuttavia, la simulazione da sola non è la risposta alle sfide moderne dell’industria farmaceutica. I produttori farmaceutici devono essere in grado di ricavare rapidamente le intuizioni dalla simulazione e di acquisire questi dati in modo efficiente per prendere decisioni informate in tempo reale. Ecco perché i prodotti del portafoglio Simcenter sono costruiti in modo da combinare multiscala e multifisica simulazione. Questo aiuta a colmare le lacune tra le diverse fasi di sviluppo che compongono il ciclo di vita completo del prodotto farmaceutico.

Il valore del Gemello Digitale Eseguibile (xDT)

Un xDT è un modello ridotto basato sulla fisica, abbastanza semplice da poter essere eseguito quasi in tempo reale, pur rappresentando accuratamente il processo, utilizzando tecniche matematiche all’avanguardia con questi modelli per analizzare e ottimizzare la progettazione o il funzionamento del processo. Il valore di questa ottimizzazione è assicurato per tutta la durata della produzione, per un valore di miliardi di dollari in alcuni casi.

GSK, un’azienda biofarmaceutica globale soluzioni Simcenter utilizzate per sviluppare la prima replica virtuale di un processo di vaccino, che ha ridotto i tempi di sviluppo dei vaccini del 25%. L’Executable Digital Twin (xDT) ha permesso di testare virtualmente i processi di produzione in ogni fase dello sviluppo, raccogliendo dati in tempo reale con sensori virtuali che hanno fornito approfondimenti vitali. Oltre a portare i vaccini sul mercato prima, questo ha permesso di risparmiare un numero significativo di lotti che altrimenti sarebbero andati sprecati. Tecniche simili sono state poi utilizzate da un’azienda farmaceutica tedesca, BioNTech SE, nella produzione di vaccini COVID-19 cruciali per aiutare a tenere sotto controllo la pandemia.

Più che una simulazione

La modellazione della complessità dello sviluppo e della produzione farmaceutica moderna è essenziale per comprendere la geometria, la fisica e tutto ciò che può influenzare le prestazioni. La simulazione consente poi di esplorare tutte le possibilità – i modelli virtuali permettono agli ingegneri di sperimentare con maggiore libertà e senza i vincoli imposti dai test fisici.

Mentre il time-to-market e la presenza sul mercato globale sono priorità assolute per le aziende farmaceutiche, è fondamentale non trascurare l’ottimizzazione dei processi. Le intuizioni della simulazione saranno utili sia per l’ottimizzazione dei processi che per una più rapida esplorazione dello spazio di progettazione in un mercato sempre più competitivo.

Le soluzioni di Simcenter Simulation and Test aiutano le aziende farmaceutiche a sfruttare le opportunità della digitalizzazione e delle tecnologie digital twin

Altrettanto importante è l’integrazione perfetta di diversi Simcenter che consente di continuare lo sviluppo in diverse aree funzionali contemporaneamente. La stretta collaborazione tra i team assicura che tutti siano al corrente delle ultime modifiche, in modo che le decisioni siano ottimizzate per l’intero processo, non per i singoli componenti. In combinazione con i più recenti strumenti di cattura dei processi, l’automazione del flusso di lavoro e le opzioni per l’esecuzione del software su piattaforme cloud ad alte prestazioni, Simcenter rende lo sviluppo molto più rapido e accurato.

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